injections

Botox, acide hyaluronique… 600 000 doses d’antirides sont injectées par an en France. Ces injections entraînent parfois, selon les produits, des réactions. Actuellement, les effets indésirables sévères se situent entre 0,1 et 1 %.

Les produits de comblement ne sont pas des médicaments

« Après le scandale des prothèses PIP, le prochain risque d’être celui des produits de comblement. » Une affirmation excessive rédigée, sans doute, sous le coup de l’émotion par certains journaux. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) recommande de ne pas faire d’amalgame. Celle-ci vient d’ailleurs de publier les résultats de sa campagne d’inspection menée de 2009 à 2011 : la majorité des fabricants et des distributeurs contrôlent correctement la production, la stérilisation ainsi que la traçabilité de leurs produits injectables de comblement de rides. Un fabricant de gel d’acide hyaluronique ne respectait pas les exigences essentielles qu’impose le marquage CE (Communauté européenne), l’Agence l’a suspendu.

Mais, comme les prothèses mammaires, les produits de comblement sont des “dispositifs médicaux”, ils suivent les mêmes règles que les implants. En clair, ils ne sont pas considérés comme des médicaments et n’ont donc besoin que du marquage CE pour avoir l’autorisation d’être mis sur le marché (AMM). Seule la toxine botulique se distingue, car elle a le statut de médicament.

Un dispositif médical, c’est quoi ?

A l’origine, ces produits de comblement sont issus d’une extension de l’utilisation de dispositifs de comblement de volumes utilisés dans le cadre de la reconstruction faciale ou corporelle. Introduits dans la peau à l’aide d’une seringue préremplie, et destinés à rester en place plus de trente jours, ils doivent répondre à la définition d’un dispositif chirurgical à long terme. Ce qui oblige le fabricant à fournir un certain nombre de données prouvant leurs normes de fabrication, leurs performances et leur innocuité. « Malheureusement, la plupart des tests exigés sont effectués sur des périodes courtes (trois à six mois), et sur un nombre trop restreint de personnes (en moyenne 150), pour garantir la sécurité absolue desdits produits », relève le Dr Xavier Deau, vice-président du Conseil national de l’ordre des médecins, en charge des relations avec l’université.

Qu’est-ce qui les différencie des médicaments ?

« Soumis à une réglementation très stricte, le médicament n’est mis sur le marché qu’après avoir obtenu une autorisation prouvant son efficacité objective et mesurable et son intérêt direct pour la santé grâce à des études cliniques réalisées sur plusieurs années, impliquant des milliers de personnes, et selon une méthodologie rigoureuse et reproductible », commente le Dr Annick Pons-Guiraud, dermatologue allergologue. La balance bénéfice/risque n’est donc pas comparable à celle d’un produit utilisé à des fins esthétiques.

« Avant tout, parce que la personne n’est pas malade. Ce qui ne veut pas dire pour autant que n’importe quel produit à visée esthétique puisse être mis sur le marché, reconnaît Nicolas Thevenet, chef du département surveillance du marché des dispositifs médicaux de l’Afssaps. Mais, en dix ans, nous sommes passés d’une pratique plutôt confidentielle à un marché en plein développement, avec plus d’une centaine de produits injectables commercialisés en France par vingt-six fabricants. D’où la nécessité d’être de plus en plus attentif aux nouvelles substances et de revoir les directives du marquage CE ».

Que garantit le marquage CE ?

Cette directive européenne, créée en 1993 et modifiée en 2007, oblige les fabricants à fournir des tests montrant la sécurité et les performances de leurs produits, et à les faire évaluer par un organisme indépendant habilité à délivrer le marquage CE. « C’est un label de qualité, mais il est insuffisant, car il ne donne aucune indication sur l’acceptabilité, à court et long terme, d’un produit par le corps humain. Or, une injection est un acte médical qui nécessite la sécurité qui va avec », résume le Dr Pons-Guiraud.

« Actuellement, la plupart des études fournies sont réalisées par le fabricant, ajoute le Dr Martine Baspeyras, dermatologue. Elles ne sont donc ni suffisamment médicales, ni vraiment indépendantes. Face au déferlement de nouveaux produits, les autorités devraient par conséquent exiger des études plus complètes, notamment sur la tolérance et les effets secondaires avec, par exemple, une étude rétrospective portant sur plusieurs années et plusieurs pays pour s’appuyer sur un nombre important de personnes injectées ».

Ce marquage suffit-il à garantir la sécurité des patients ?

Pour le Dr Patrick Bui, chirurgien plasticien, le marquage CE n’est pas non plus suffisant, car « il ne préjuge pas des effets secondaires éventuels ». Ce qui explique d’ailleurs que certains produits soient régulièrement retirés du marché, soit par le fabricant lui-même comme le Dermalive, non résorbable et à l’origine de réactions sévères (granulome), soit à la demande de l’Afssaps, comme le récent Novabel. « Les fabricants de dispositifs médicaux devraient être soumis aux mêmes contraintes de fabrication que les laboratoires pharmaceutiques, notamment avec l’obligation d’utiliser des ingrédients connus et non variables selon les lots, insiste le Dr Martine Vigan, dermatologue au CHU de Besançon. D’autre part, la surveillance, après mise sur le marché, devrait être plus rigoureuse, et les résultats des investigations régulièrement publiés ».

Bon à savoir : sept laboratoires pharmaceutiques fabriquent des injectables de comblement : Allergan (Juvederm), Genevrier (Idune), Q-MED-Galderma (Restylane et Emervel), Merz Aesthetics (Radiesse), Pierre Fabre (Glytone), Sanofi (Sculptra), Vivacy (Stylage).

La réglementation américaine est-elle plus stricte ?

« Oui, elle constitue un bon intermédiaire entre le marquage CE et l’AMM d’un médicament, car elle exige des études cliniques indépendantes, plus sérieuses, plus nombreuses et sur une durée plus longue que celles qui sont demandées pour le marquage CE », répond le Dr Bui. Un avis partagé, puisque lors de son congrès annuel qui a eu lieu à Paris en janvier dernier, l’Imcas (International Master Course on Aging Skin) a recommandé que les injectables soient soumis le plus vite possible à une autorisation proche de celle de la Food and drug administration (l’agence de santé américaine).

Produits résorbables antirides : des réactions rares et mineures

Comme toute introduction d’un corps étranger dans la peau, l’injection d’un gel d’acide hyaluronique résorbable peut entraîner des réactions cutanées transitoires (rougeur, bleu, gonflement) qui disparaissent généralement au bout de quelques jours. Les réactions sont rares et mineures, à l’exception de personnes sévèrement allergiques ou souffrant d’une maladie auto-immune.

Quels sont les risques ?

Dans la grande majorité des cas, la dégradation de l’acide hyaluronique est totale, et s’il y a réaction, elle disparaît avec le produit. En ce qui concerne les volumateurs (Sub Q, Voluma…), les injections nécessitent plus de précaution pour écarter tout risque d’infection, car ce sont des actes de petite chirurgie. « Ce qui nécessite encore plus de précaution et d’asepsie », insiste le Dr Bui.

Les risques les plus importants (inflammations, granulomes) sont liés à l’injection d’un produit non résorbable et restent peu fréquents. Selon les données disponibles de l’Afssaps, 600 000 doses sont injectées par an en France (tous produits confondus), et les effets indésirables sévères se situent entre 0,1 et 1 %. Ce qui fait, tout de même, de 600 à 6 000 problèmes pour des interventions dont le but est d’embellir… Et l’Afssaps le reconnaît, les données de sécurité concernant les injections réitérées sont insuffisantes.

Que faut-il demander au médecin ?

Sur ce thème, tous les avis convergent. Avant tout traitement, vous devez signaler au médecin vos antécédents médicaux, allergies et traitements éventuels. « Mais aussi lui faire part des traitements esthétiques antérieurs, car l’injection d’un produit résorbable sur un non résorbable, même plusieurs années après, peut entraîner des effets secondaires indésirables », insiste le Dr Pons-Guiraud.

Il est important aussi de lui demander les caractéristiques du produit qu’il compte injecter, sa durée de vie, les effets secondaires éventuels. Mieux vaut éviter les produits trop récents, le recul étant insuffisant pour obtenir des réponses fiables. Enfin, pensez à lui demander un devis précis, puis, le jour J, un “carnet de suivi de traitement”, dans lequel seront inscrits le nom du produit et du fabricant, le numéro du lot, les indications et le site d’injection. Autant d’informations indispensables à conserver et à fournir avant de vous faire faire une nouvelle injection.

Source : www.santemagazine.fr